Pharmaceuticals

pharmaDie Pharmaindustrie lässt sich mit vier bedeutungsschweren Worten beschreiben:
intensive Forschung, Erfüllung behördlicher Auflagen, Arzneimittelproduktion und patientengerechte Vermarktung.

In allen vier Bereichen fallen riesige Mengen an Daten an. Diesen Datenschatz gilt es schnell und zielgerichtet auszuwerten, damit richtige Entscheidungen für eine stetige Verbesserung der Wertschöpfungskette überhaupt erst getroffen werden können.

Der Technologischer Fortschritt, neue Behandlungsmethoden, die demografische Entwicklung und sich verändernde Krankheitsbilder machen eine hohe Reaktionsfähigkeit und die Suche nach sinnvollen Einsparmöglichkeiten in der Pharmaindustrie unerlässlich.

Valide Systeme

Der steigende Wettbewerbsdruck bei der Verbesserung von Wirkstoffen und Medizinprodukten rückt nicht nur das Schnell in den Mittelpunkt, sondern auch das Valide. Denn nur ein verantwortungsbewusster Umgang mit regulatorischen Anforderungen ermöglicht die Bereitstellung von nachvollziehbaren Ergebnissen, auf der Basis von validierten Softwaresystemen.

Länderspezifische Gesetzte geben den Rahmen vor, in Deutschland das Arzneimittelgesetz (AMG). Die konkrete Umsetzung wird durch Richtlinien wie z.B. den "Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie" kurz GAMP, unterstützt. Die aktuellste Version, der GAMP5, hat sich mit seinem Herzstück, dem sogenannten V-Modell, zu einer de facto Standard-Guideline für die Validierung computergestützter Systeme entwickelt.

Andere Teile des regulierten Umfelds werden durch die GxP-Richtlinien unterstützt. Diese sind unter anderem:

  • GMP: Good Manufacturing Practice (Arzneimittelherstellung)
  • GCP: Good Clinical Practice (Klinische Studien)
  • GDP: Good Distribution Practice

Klinische Studien

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten und Medizinprodukten sicher zu stellen, sind  klinische Studien zu einem unumgänglich Teil der Versorgungskette geworden.

Dadurch wird gewährleistet, dass medizinische Behandlungsformen für zukünftige Patienten eine stetige Verbesserung erfahren. Auch hier ergibt sich eine riesige Datenflut, die nur durch konsequente Einhaltung von Datenstandards beherrschbar bleibt. Antworten darauf liefert das CDISC Konsortium (Clinical Data Interchange Standards Consortium). Für den Austausch von klinischen Studiendaten entwickelt diese Non-Profit-Organisation eine Reihe von XML-Schemata, die u.a. auch von der FDA (Food and Drug Administration) anerkannt sind.

Analyseverfahren

Mithilfe komplexer Analyseverfahren - sowohl technisch als auch fachlich - werden aus den unstrukturierten Rohdaten wertvolle Informationen erzeugt, die dann Grundlage wissenschaftlicher und unternehmerischer Entscheidungen sind.

Auch Prozesse werden auf diese Weise optimiert. Hier liefert Business Analytics entscheidendes Wissen, um Ressourcen bestmöglich einzusetzen, die Versorgungsqualität zu gewährleisten und um erfolgreich am Markt zu bestehen.

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